Mit HPZenner ins DiGA-Verzeichnis

Ihre Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis

HPZenner ist eine CRO. Wir unterstützen Sie umfassend bei Klinischer Studie und Antragstellung auf Aufnahme Ihrer App ins DiGA-Verzeichnis.

• Evaluationskonzept. Dieses müssen Sie für eine vorläufige Aufnahme bei der Antragstellung vorlegen. HPZenner Clinical erstellt Ihnen gerne Ihr Evaluationskonzept. Das Konzept hebt entweder auf den Ergebnisbericht Ihrer Klinischen Daten ab, oder es wird ein Studienkonzept (CIP, Clinical Investigation Plan) vorgelegt, wenn zunächst nur ein Antrag für die Probephase gestellt wird. Beides kann von HPZenner übernommen werden.
• Ergebnisbericht Ihrer bisherigen Klinischen Daten. Diesen müssen Sie bei der Antragstellung vorlegen. Wir erstellen eine klinische Analyse der statistischen Daten und fassen die Ergebnisse in einem Studienreport im regulatorisch vorgegebenen Format zusammen (z.B. in Anlehnung an § 42b AMG, EU-Format gem. der Synopse der ICH Topic E3).
• Klinische Studie/Klinische Prüfung zum Nachweis positiver Versorgungseffekte. Entweder durch eine retrospektive oder eine prospektive Studie. Wir haben DiGA- und BfArM-Erfahrungen mit beiden Studienarten. Wir beraten Sie gerne! HPZenner kann beides für Sie konzipieren und durchführen.
• BfArM-Beratung. Vor Antragstellung sind mit dem BfArM individuelle Vereinbarungen möglich. Wir unterstützen Sie gerne. Freilich ist das BfArM an die normativen Vorgaben im SGB V und in der DiGAV gebunden. Abstimmungen können nur innerhalb dieses Rahmens stattfinden und dann zum Beispiel die Auswahl des Studiendesigns betreffen oder die konkrete Umsetzung der Qualitätsanforderungen. Dafür können die Beratungsangebote des BfArM genutzt werden.
• Herstellerunabhängiges Institut gem. § 139e Abs. 4 SGB V. HPZenner Clinical ist ein von Prof. Dr. med. H.P. Zenner geleitetes, herstellerunabhängiges Institut gem. § 139e Abs. 4 SGB V.

Studienregister und die Veröffentlichung des Studienberichtes. Weiterhin kann HPZenner die Eintragung ins Studienregister und die Veröffentlichung des Studienberichtes für Sie erledigen.

Konformitäts-Verfahren und CE-Kennzeichnung. Voraussetzung für eine Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist weiterhin das abgeschlossene MDD/MDR-Konformitätsbewertungsverfahren und die durch die CE-Kennzeichnung nachgewiesene Verkehrsfähigkeit der DiGA. Falls Konformitäts-Verfahren und CE-Kennzeichnung noch fehlen, kann HPZenner Sie auch dabei maßgeblich unterstützen.

Zertifizierung nach ISO 13485 und 27001. Falls Ihre Zertifizierungen nach ISO 13485 und 27001 noch fehlen: wir können helfen!

Wir bauen Ihre DiGA mit der KIBAN DiGA-Ready-Produktionsplattform

Ultimativ sparen: Zeit, Geld und Nerven. Ihre DiGA-Sofortproduktion statt langwieriger DiGA-Entwicklung: DiGA-ready-Produktionsplattform für Ihren direkten Marktstart und Ihren sofortigen DiGA-Produktionsstart.

• Native iOS- und Android-App (Swift/Kotlin). BSI TR-03161-vorzertifiziert, Pen-Test vorbestanden.
• Keine zeitraubende, überteuerte Softwareentwicklung: Von Ihrem Content bis zur DiGA-Marktzulassung (Klasse I) in nur wenigen Wochen – mit deutlich reduziertem, maßgeschneidertem und planbarem Finanzaufwand.
• Sie konzentrieren sich auf die medizinischen Inhalte – wir übernehmen Technologie, Sicherheit, Betrieb und Compliance. Sie sparen Zeit, Geld und vor allem: Nerven.
• Statt jahrelanger Softwareentwicklung Ihr startklares DiGA-Produkt in wenigen Wochen zur EU-Marktzulassung.

Was bedeutet DiGA-Ready?

KIBAN-DiGA ist die fix und fertige Produktionsplattform für native digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). BSI-TR-03161-vorzertifiziert, Pen-Test vorbestanden – wir fügen Ihre Inhalte wie Videos oder Texte ein und Ihre DTx ist startklar. Sie müssen nur noch Inhalte wie Videos oder Texte einfügen und Ihre DTx ist startklar.

Auf Wunsch übernehmen wir die Produktion von Videos, Texten oder Audios und/oder fügen diese in die Plattform ein.

KIBAN DiGA: DiGA-Ready-Produktionsplattform kaufen

Launching 2027. Voranfragen gerne an: benedikt.zenner@digitineers.com · 07071-704 3012

Technisches Datenblatt

KIBAN-DiGA auf einen Blick: DiGA-Ready-Produktionsplattform · MDR-Klasse-I-Medizinprodukt · BSI TR-03161-vorzertifiziert, PEN-vorgetestet · native Apps für iOS 18+ und Android 12+ (Swift/Kotlin, serverbasiert) · Versionen: VAFT (Standard) und VARIO (maßgeschneidert) · Hersteller: Digitineers GmbH & Co. KG, Tübingen.

Alle Details — von Plattform, Content-Management-System und Therapiepfaden über Interoperabilität (ePA, FHIR, Gesundheits-ID) bis zu Informationssicherheit und Onboarding gem. BSI TR-03161 — finden Sie im Datenblatt:

Vergütung von DiGA durch Krankenkassen ab 2020 im Fast-Track kurzfristig möglich

Seit dem 5. Mai 2020 haben Gesundheits-App-Anbieter die Möglichkeit, ihre Gesundheits-App in das DiGA-Verzeichnis aufnehmen zu lassen. Das DiGA-Verzeichnis wird beim BfArM geführt. Sobald die Gesundheits-App in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurde, hat Ihre Gesundheits-App die Kassenzulassung und Sie erhalten als Hersteller für jede ärztliche oder psychotherapeutische Verschreibung eine Vergütung von der Krankenkasse. Patienten/innen erhalten Ihre Gesundheits-App als Sachleistung, also kostenlos. Dazu müssen Ärzte oder Psychotherapeuten Ihre Gesundheits-App verordnen bzw. verschreiben. Seit 2016 unterstützt HPZenner Gesundheits-App-Hersteller bei der CE-Zertifizierung, seit 2019 beim Fast-Track zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis.

Positiver Versorgungseffekt (pVE) der DiGA

Wer im DiGA-Verzeichnis steht, erhält eine Vergütung durch die Krankenkassen. Dazu muss ein positiver Versorgungseffekt (pVE) geplant, nachgewiesen und dokumentiert sein. HPZenner kann zur pVE-Planung die vorgeschriebene Erstellung des Klinischen Bewertungskonzeptes, zum pVE-Nachweis die Durchführung einer vorgeschriebenen Klinischen Studie und zur pVE-Dokumentation die Abfassung des vorgeschriebenen Studienberichts übernehmen.

DiGA-Ärzteverschreibung auf Rezept – ohne Vorfinanzierung durch den Patienten

Es gilt das Sachleistungsprinzip: Ärzte verschreiben – der/die Patient/in erhält einen Code, mit dessen Hilfe er/sie die App kostenlos herunterlädt. Der Hersteller wird von der Krankenkasse vergütet.

Herstellervergütung für DiGA

Der Hersteller wird von der Krankenkasse vergütet: in den ersten 12 Monaten im Rahmen gruppenbezogener Höchstbeträge, ab dem 13. Monat wird der Preis mit den Krankenkassen-(GKV-)Spitzenverbänden frei verhandelt.

Ärztevergütung möglich

Wenn eine DiGA im Verzeichnis gelistet ist, erhalten Ärztinnen und Ärzte zu jedem Zeitpunkt eine zusätzliche Vergütung, falls durch den Einsatz der DiGA im Rahmen der Behandlung zusätzliche ärztliche Leistungen erforderlich sind.

Der Zeitplan zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis

Die Umsetzung des Fast-Track sieht vor, dass ab Sommer 2020 Anträge von Herstellern auf Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis gestellt werden können. Dabei gilt: Fast Track statt Gemeinsamer Bundesausschuss/Heil-/Hilfsmittelverzeichnis – 3,5 Monate statt Jahre.

Antragstellung auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis

Die Antragstellung erfolgt über das BfArM-Portal. Beantragt wird entweder eine Erprobungsphase mit Vergütung des Herstellers (befristete Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis) oder die endgültige Kassenzulassung (Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis). Dabei gilt: Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis heißt Vergütung durch die Krankenkassen.