Nachweis der Äquivalenz als Route der Klinischen Bewertung — nach MDR deutlich verschärft.
Gerne führen wir für Sie das Äquivalenzverfahren gem. MDR bzw. MEDDEV 2.7/1 rev. 4 durch. Freilich ist dieses im Rahmen der MDR deutlich verschärft worden. Wie bereits im alten MEDDEV 2.7/1 gefordert, müssen Vergleichsprodukte technisch, biologisch und klinisch in einem Ausmaß gleichwertig sein, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede gibt.
Dazu müssen Sie gem. MDR als Hersteller die kompletten Daten des Vergleichsprodukts zur Verfügung stellen. Bei Klasse-III- und implantierbaren Geräten muss der Hersteller dazu beispielsweise die (Fremd-)Geräte besitzen und mit deren Hilfe die notwendigen Daten generieren. Alternativ benötigt er gem. MDR einen vertraglich geregelten Zugang zu den Daten und Prüfergebnissen des Fremdherstellers. Andernfalls muss das Unternehmen eigene klinische Ergebnisse vorlegen.
Rufen Sie uns einfach an oder schreiben Sie uns — wir beraten Sie gern.