Fachärztliche Klinische Bewertungen gemäß MDR bzw. MEDDEV 2.7/1 rev. 4 — modular, zulassungskonform, aus einer Hand.
Sieben Umsetzungsmodule
Unsere proprietären Umsetzungsmodule decken alle typischen Fragestellungen von Herstellern ab — von der ersten Beratung über Gap-Analyse, Scientific Advice, klinische Bewertung einschl. klinischer Prüfung, klinische Begleitung und Clinical Writing mit zulassungskonformer Dokumentation bis zur Personalentwicklung sowie Prozess- und Qualitätsoptimierung. Gerne schreiben wir Ihren gesamten Klinischen Bewertungsbericht gemäß MDR.
Alle CER-Bewertungsmodule können die Grundlage eines Klinischen Bewertungsdokuments nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4 bilden.
Mehr darüber →Wir schreiben Ihren gesamten Klinischen Bewertungsbericht gemäß MDR.
Mehr darüber →MDR Annex XIV, Part A, section 1 sieht einen Clinical Evaluation Plan vor — wir erstellen ihn für Sie.
Mehr darüber →Der eigenständige CEP mit Klinischem Entwicklungsplan gem. MDR.
Mehr darüber →Datenanalyse präklinischer Untersuchungen als Baustein Ihrer Klinischen Bewertung.
Mehr darüber →Fachärztliche Analyse und Bewertung klinischer Daten Ihres Produkts.
Mehr darüber →Literaturverfahren für die Klinische Bewertung — systematische Recherche und Bewertung.
Mehr darüber →Verfahrenskonforme klinische Dokumentation für Ihr Konformitätsbewertungsverfahren.
Mehr darüber →Wo steht Ihre klinische Dokumentation? Wir identifizieren die Lücken zur MDR.
Mehr darüber →Ethische Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils Ihres Medizinprodukts.
Mehr darüber →Sprechen Sie mit uns über Ihre Klinische Bewertung.