Fachärztlich-experimentelle Analyse präklinischer Daten als Baustein Ihrer Klinischen Bewertung.
Gerne bieten wir Ihnen an, die Datenanalyse präklinischer Daten gem. MDR bzw. MEDDEV 2.7/1 rev. 4 mit unseren auch experimentell erfahrenen Fachärzten durchzuführen. Wir beurteilen potentiell klinische Wirksamkeit, Effektgröße und Effizienz gemäß MDR. Wir prüfen die Sicherheit anhand von präklinisch und nach Expertenmeinung möglichen Risiken, ARs und Belastung. Die klinische Akzeptanz von ARs und Belastung und die ethische Vertretbarkeit der Anwendung am Menschen werden beurteilt. Zur Frage der Notwendigkeit einer klinischen Prüfung wird eine detaillierte und begründete Aussage — ggfls. mit Entwurf der Prüfung — gemacht.
Übrigens: Selbstverständlich stellen wir Ihnen fachärztlich-experimentellen Scientific Advice zur Verfügung und können bei Design und Organisation präklinischer Untersuchungen mitwirken.
Rufen Sie uns einfach an oder schreiben Sie uns — wir beraten Sie gern.