Klinische Prüfung

Arzneimittel

HPZenner Studienzentrale

Durchführungserfahrungen mit Klinischen Studien für Arzneimittel seit 1986.

• Antragstellung BfArM/Ethikkommission, Durchführung, Monitoring, statistische und klinische Auswertung und ICH-konforme Berichtsschreibung — bis hin zur Publikation in Fachjournalen
• Studienzentrale in Deutschland für die Organisation stationärer und ambulanter Klinischer Prüfungen
• Rechtlich eigenständige Deutsche Study Unit von Prof. Dr. med. Zenner für die ambulante Durchführung von Klinischen Prüfungen
• Zertifizierte LKP, Hauptprüfer und Prüfärzte mit Studienzentrum in Tübingen
• Internationales Netzwerk von LKPs in D, EU, Japan, Südkorea und USA für multizentrische Studien

Medizinprodukte

CRO für die gesamte Studienentwicklung

• Studienentwicklung gem. ISO 14155/MPKPV/DiGAV, Antragstellung gem. MDR/MPDG/DiGAV einschl. BfArM/Ethikkommission
• Durchführung, Monitoring, statistische und klinische Auswertung und ICH-konforme Berichtsschreibung von Klinischen Studien von Medizinprodukten — bis zur Publikation in Fachjournalen
• Breites Spektrum der bewerteten und geprüften Medizinprodukte — hier finden Sie eine Aufstellung
• DiGA-Spezialkompetenz: Klinische Prüfungen und Bewertungen von DiGA gehören zu den Spezialthemen von HPZenner — mehr darüber