WIR SCHREIBEN IHREN VORGESCHRIEBENEN KLINISCHEN BEWERTUNGSPLAN (CEP). Gem. MDR/MEDDEV 2.7/1 rev. 4 benötigen Sie ihn spätestens seit 2020.
MDR Annex XIV, Part A, section 1 sieht einen Clinical Evaluation Plan (CEP) vor, der in Phase 0 des CER darzustellen ist. Ein CEP enthält als Unterkapitel auch einen Klinischen Entwicklungsplan. Deshalb enthält ein von uns für Sie geschriebener CER gem. MDR bzw. MEDDEV 2.7/1 rev. 4 stets auch den CEP mit Klinischem Entwicklungsplan.
Je nach Entwicklungsstand kann gem. MDR bzw. MEDDEV 2.7/1 rev. 4 der vorgeschriebene Klinische Entwicklungsplan dabei im Mittelpunkt stehen. Trifft dies zu, wird der Notified Body ein eigenständiges CEP-Dokument verlangen.
Typische Parameter, die wir für Ihren CEP aufstellen können
- Determination of the essential safety and performance requirements to be supported by relevant clinical data
- Specification of the purpose of the product
- Summary of knowledge related to state-of-the-art
- Identification of clinical data sources
- Data Collection Plan including justified inclusion and exclusion criteria of data
- Database Search Strategy
- Appraisal Plan of Pertinent Data
- Analysis Plan of Pertinent Data
- Precise specification of intended target groups with clear indications and contraindications
- Detailed description of the intended clinical benefit for the patients with relevant specific parameters for the clinical outcome
- Specification of the methods to be used for testing the qualitative and quantitative aspects of clinical safety with clear reference to the determination of residual risks and adverse reactions
- Non-exhaustive list and specification of parameters for the most recent medical knowledge; determination of the reasonableness of the benefit-risk balance for the various indications and the purpose(s) of the product
- Specification how to clarify the benefit-risk balance issues for certain components
- Establishment of a Clinical Evaluation Report (CER)
- Assistance in developing study design: eligibility criteria; endpoints; follow-up duration and assessments
- Clinical development plan