Unsere Module — einzeln beauftragbar oder als kompletter Klinischer Bewertungsbericht.
Gerne erstellen wir Ihre Klinische Bewertung gem. MDR und schreiben Ihren gesamten Klinischen Bewertungsbericht als CER gemäß MDR bzw. MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Hier finden Sie wesentliche nach MDR bzw. MEDDEV 2.7/1 rev. 4 vorgeschriebene Themen, die Teil einer MDR-konformen Klinischen Bewertung sind.
Sie können freilich auch einzelne Module in Auftrag geben und in Ihren Bericht einfügen. Gerne implementieren wir in Ihrem Unternehmen, wie ein moderner MDR-konformer Bericht gemäß MDR bzw. MEDDEV 2.7/1 rev. 4 erstellt wird. Rufen Sie uns einfach an!
Die EU-MDR gilt seit dem 26. Mai 2021. Hersteller müssen zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten Klinische Bewertung und CER gem. MDR bzw. MEDDEV 2.7/1 rev. 4 vorlegen.
Mehr darüber →WIR SCHREIBEN IHREN VORGESCHRIEBENEN KLINISCHEN BEWERTUNGSPLAN (CEP). MDR Annex XIV, Part A, section 1 sieht einen Clinical Evaluation Plan (CEP) vor.
Mehr darüber →HPZenner erstellt Ihnen den eigenständigen CEP mit Klinischem Entwicklungsplan gem. MDR.
Mehr darüber →Datenanalyse präklinischer Daten mit unseren auch experimentell erfahrenen Fachärzten: potentiell klinische Wirksamkeit, Effektgröße und Effizienz gemäß MDR.
Mehr darüber →Datenanalyse klinischer Daten mit unseren international erfahrenen Fachärzten: klinische Wirksamkeit, Effektgröße und Effizienz gemäß MDR.
Mehr darüber →Das mittels LSP protokollierte, volltextbasierte Literaturverfahren nach MDR — mit umfassender internationaler Erfahrung in Publikationen und Literaturrecherche.
Mehr darüber →Vergleichsprodukte müssen technisch, biologisch und klinisch in einem Ausmaß gleichwertig sein, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede gibt.
Mehr darüber →Neben der medizinischen Qualität der klinischen Bewertung müssen auch Dokumentation und Nachvollziehbarkeit im Rahmen aufwendiger Berichte gewährleistet sein.
Mehr darüber →Die klinische Gap-Analyse deckt vorhandene Lücken der klinischen Dokumente auf.
Mehr darüber →Liegen keine ausreichenden klinischen Nachweise vor, müssen klinische Prüfungen durchgeführt werden — für neuartige Produkte, Implantate und Klasse III grundsätzlich.
Mehr darüber →In der Risiko-Nutzen-Bewertung sind wir außerordentlich erfahren: Unser Senior Evaluator war Vorsitzender einer Ethikkommission.
Mehr darüber →Kontinuierliche klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR Anhang XIV Teil B.
Mehr darüber →Rufen Sie uns einfach an oder schreiben Sie uns — wir beraten Sie gern.