Klinischer Entwicklungsplan

HPZENNER ERSTELLT IHNEN DEN EIGENSTÄNDIGEN CEP MIT KLINISCHEM ENTWICKLUNGSPLAN. Gem. MDR kann dieses Dokument spätestens seit 2020 vom Notified Body gefordert werden.

Im Rahmen der klinischen Bewertung eines Medizinproduktes gem. MDR bzw. MEDDEV 2.7/1 rev. 4 — z.B. vor Erstanwendung beim Menschen — ist es nach der EU-MDR neu, dass der Hersteller einen klinischen Entwicklungsplan mit CEP als eigenständiges Dokument vorlegen muss. Dadurch enthält gem. MDR bzw. MEDDEV 2.7/1 rev. 4 das Pflichtenheft neben normativen und technischen Anforderungen an das neue Produkt auch die klinische Planung für die Beweisführung für klinische Sicherheit, geringstmögliche Belastung und effektiven Nutzen.

Charakteristische Parameter, die wir für Sie im Entwicklungsplan abarbeiten können

• Definition of needs associated with clinical safety and clinical performance
• Guidance of premarket R&D by clinical evaluation and risk management
• Equivalence
• Preclinical studies
• Exploratory studies, such as first-in-man studies, feasibility studies and pilot studies
• Confirmatory studies, such as pivotal clinical trials
• Gap analysis
• Post-market clinical surveillance in accordance with MDR 2017/745, Annex XIV, Part B indicating milestones and describing possible acceptance criteria