Verfahrenskonforme Dokumentation und Nachvollziehbarkeit Ihrer Klinischen Bewertung.
HPZenner führt Ihre klinische Konformitätsprüfung gem. MDR bzw. MEDDEV 2.7/1 rev. 4 durch.
Neben der medizinischen Qualität der klinischen Bewertung muss gem. MDR bzw. MEDDEV 2.7/1 rev. 4 auch deren Dokumentation und Nachvollziehbarkeit im Rahmen aufwendiger Berichte und Pläne gewährleistet sein. Das Berichtswesen gem. MDR bzw. MEDDEV 2.7/1 rev. 4 umfasst die Ergebnisse der Klinischen Bewertung, ggfls. einschließlich der Dokumente für die klinische Prüfung wie Studienprotokoll, Investigator's Brochure, Patienteninformation und informiertes Einverständnis, sowie zusätzliche Berichte und Pläne wie den klinischen Entwicklungsplan und die Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP). Auch kann die klinische Bewertung in ihrem Zusammenspiel mit dem Risikomanagement geprüft werden.
Clinical Writing und Dokumentation. Prof. Zenner und seine Partner im Facharztnetzwerk können die Erstellung der notwendigen Dokumente mittels Clinical Writing unterstützen.
Rufen Sie uns einfach an oder schreiben Sie uns — wir beraten Sie gern.